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改良型新藥投資風向:預判未來增長點和風險點!
來源:http://news.pharmnet.com.cn/news/2022/04/08/565295.html | 作者:杉木藥業 | 發布時間: 2022-04-08 | 27 次瀏覽 | 分享到:
醫藥經濟報:改良型新藥被認為是符合我國制藥行業轉型升級的方向之一。
 瞄準未來增長機會點
 
  醫藥經濟報:改良型新藥被認為是符合我國制藥行業轉型升級的方向之一。不過,其價值在國內一度被低估,近年大幅改觀,也吸引了越來越多企業進入,改良型新藥未來增長有哪些機會點?
 
  蘇志桂:我國改良型新藥迎來發展藍海的同時,還存在巨大的發展空間。未來,還需要繼續從臨床需求出發,去研發更多改良型新藥。
 
  一是慢病領域。隨著社會人口老齡化加劇,慢病患者數量隨之增長,慢病通常需要長期給藥,對安全性、依從性比短期用藥有更高要求,改良藥需求迫切。
 
  二是兒童藥領域。兒童藥缺乏,而三孩政策開放,國內兒童用藥市場需求巨大。企業可根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要,開發兒童用化學藥品改良型新藥。
 
  三是降低醫護成本。企業還可通過改良型新藥,讓醫護用藥過程更加便利,從而進一步提高服務質量、降低醫護成本。
 
  四是將新給藥系統和新技術應用于開發改良型新藥,可在安全性和有效性上進行突破,亦是未來的機會點。例如應用白蛋白納米創新技術制備的白蛋白結合型紫杉醇,在安全性和有效性上都顯著提高,同時也大大縮短了注射所需時間、減輕醫護負擔。
 
  五是借助人工智能發現老藥新用,會是藥物改良之路上值得關注的發展方向。
 
  李又欣:當前,改良型新藥在需求端、政策端和技術端的三大驅動因素下面臨前所未有的發展機遇,將是中國新藥研發的未來趨勢。一方面,由于目前國內做1類創新藥的企業是極少數;另一方面,改良型新藥對已上市藥物進行再創新,滿足臨床需求,實現增效減毒,提高患者順應性,提升產品內在質量,優質產品服務于臨床。
 
  改良型新藥的未來機會:
 
  一是治療領域的改變。近年來,在研改良型新藥的適應癥領域發生了較大變化。過去,在研改良型新藥的適應癥通常在精神分裂、疼痛、多動癥、帕金森、癲癇等精神神經領域以及眼部用藥領域,高血壓、心血管等慢病適應癥也有改良型新藥上市?,F在,改良型新藥逐步往癌癥以及孤兒藥適應癥方面發展,糖尿病改良型新藥的在研數量也明顯增多。
 
  二是制劑技術的進步。制劑技術是至關重要的因素?,F在微球、脂質體等技術都已有多款產品上市,國內技術已經在向國外看齊,未來精準的靶向制劑和細胞內遞送制劑也在逐步成熟。
 
  三是輔料的研發生產能力。對于緩控釋制劑,載體材料是很關鍵的。如微球所需的PLGA,現在很多想做這個方向的企業都是只能使用國外供應商的輔料,質量其實無法得到很好的控制,*終生產制劑的質量也很難把控。所以,關鍵輔料的自研自產,對于改良型新藥的研發企業是重要的一環。
 
  四是整體研發實力的提升。如果只單純地進行藥物傳輸系統(DDS)改良,而不具備新活性成分(API)合成及改進優勢,空間就比較有限,難以達到預計的市場規模。理想的改良型新藥研發平臺,應具備新藥臨床研究能力,有新API的合成及改進能力,有多種DDS技術手段的一體化平臺,進行多途徑改良,才能打造前沿化的創新研發體系,滿足臨床需求。
 
  郭東升:在國家鼓勵創新,支持以臨床價值為導向、對疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新的背景下,改良型新藥由于具有一定的臨床基礎,大部分產品不需要按照創新藥做更多的早期探索臨床試驗,甚至在確證性臨床試驗中也可借鑒已經完成的臨床試驗。但是,在臨床試驗設計上要求依然很高,需要有專業的設計團隊和設計軟件。
 
  改良型新藥未來增長的機會點:
 
  一是兒童用藥市場。兒童用藥缺乏合適的劑型或藥物,存在巨大的未滿足需求。不管從“量”上還是從“質”上,兒童用藥都存在著巨大的市場空間。
 
  二是罕見病市場。俗話說,“罕見病不罕見”。除了首批罕見病目錄收錄的121個常見罕見病外,罕見病種類還有數千種。改良型新藥的研發可聚焦相關疾病,以填補國內相關罕見病治療用藥的空白。
 
  這也符合《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》中提到的,鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥,符合條件的以優先審評審批。
 
  促進有序研發的建議
 
   
 
  醫藥經濟報:對于促進我國改良型新藥有序研發有何建議?
 
  金方:原來大家一直認為,與創新藥相比,改良型新藥具有市場新、研發快、投入少三大特點,其實是不一定的。改良型新藥同樣也面臨周期長、投入大、風險高,而且由于改良型新藥的保護壁壘不高,臨床上失敗的項目也很多。在這樣的市場環境下,改良型新藥一定要做到有序研發。比如,對于長效制劑使用頻率從1天改良成3~4天的情況,CDE就直接明確要求做成一周或一月更有臨床價值,否則患者容易記錯何時用藥。
 
  另外,對于企業來說,開發改良型新藥一定要有所積淀,并對臨床有深入了解。在中國市場上,還有大量未被滿足的臨床需求,企業要加強與臨床醫生溝通,抓住臨床痛點,并在擅長的適應癥領域做深做強。
 
  總結來看,我們還是要圍繞臨床優勢,對需要的藥物進行針對性改良,靈活使用數據借用策略,科學減少研發成本,縮短研發周期。同時,也要設計一個*有效、優效的法規路徑,以通過審批獲批上市。在此過程中,也要建立技術壁壘和專利保護,進一步延長產品的生命周期,以進入發展的良性循環道路上。對此,企業需要明確臨床需求,進行全面的立項考量,打造過硬的技術平臺和研發策略,為社會和患者提供更加有效、安全、適應性強的改良型新藥。
 
  蘇志桂:我國強調改良型新藥需要明確的臨床優勢。從監管角度,可為病患和醫生提供更多更好的藥物;從企業角度,在嚴要求下開發具有顯著臨床優勢的改良型新藥,需要更大的投入,因而,為了鼓勵持續創新,應在各級政策上對改良型新藥給予合理的支持。
 
  對于改良型新藥的臨床優勢判斷,要從多學科的角度出發。評價是否有真正的臨床優勢,可能需要臨床醫生和護士、藥政注冊專家、藥劑專家、臨床統計專家等多方共同發力,從而有利于監管部門和企業間達到統一。
 
   “鼓勵創新+重視臨床價值”為改良型新藥的整體導向。從藥品研發的角度,如果立項滿足了臨床需求,下一步的重點就是產品的開發策略、臨床試驗的設計。此外,如何體現自身的優勢,又能*大程度地減少時間和資金成本,也是企業需要重點考慮的問題。
 
  李又欣:從趨勢看,因為國家政策以鼓勵創新和重視臨床價值為整體導向,未來改良型新藥的研發數量肯定會大幅增加。這就要求企業和藥審中心都把好關,企業不能盲目地開發立項,要先基于臨床需求,尋找解決未滿足臨床需求的合適方向進行產品開發,并規范建立自身從CMC、PC到臨床的研發能力。也希望藥審中心多發布一些指導原則,便于改良型新藥的有序開發。
 
  高端制劑的改良新藥從一定程度上避免了低水平重復,但我國制劑創新水平與國外仍存在較大差距。釋藥系統的創新實際上離不開制劑技術、藥用輔料、給藥裝置、制劑設備、檢測設備和包裝材料的創新,涉及多學科,需要國家從多方面進行整體政策配套和資金扶持,才能不斷推進行業健康有序發展。
 
  郭東升:改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化,因此,改良型新藥的開發更要關注臨床優勢,包括更好的療效、安全性、便利性等。改良型新藥的有序研發意味著在立項時,就要根據產品的特點,以臨床價值為導向,開展差異化研究,以更好地服務于臨床。切忌從市場的角度出發,導致資源浪費和盲目跟風。
 
  在藥企加速創新發展及政策支持的背景下,對已上市的產品改良讓其臨床價值更高,將是未來藥物創新的一個主戰場。
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